导读

4月18日，香港卫生署通报称，香港卫生署抽样检验发现，

天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂生产的“银翘解毒片”检出微量扑热息痛。

随后，国家食药监总局也对相关情况做了通报，那究竟是怎么回事呢？

1 扑热息痛是什么鬼？

被查出来的“扑热息痛”也称乙酰氨基酚，是很多感冒药的成分之一。

与阿司匹林相似，百服宁、泰诺等都有这种成分。常规剂量下，乙酰氨基酚的不良反应很少。

过量使用，可能导致肝脏损伤。

2 香港方面为何如此介意？

不是含量问题，是性质问题。

虽然这样的残留量并不至于对人体产生很大的毒害，但反映出企业在质量管理上的缺失，属于GMP严重质量事件。

3 是不是故意添加？——不同方向的解读

港媒用了“中成药掺西药”这样的标题。

这并不是个案，之前宣称治疗ED的中药产品被发现含有4倍于希力士（伟哥竞争品牌）的常规剂量。

在2015年8月，国家食药监更是曝出69种保健酒中添加西地那非(即伟哥)。

此外，香港卫生署也调查过白云山感冒清胶囊、消脂心康宝、追风透骨丸、健胰康、木香中药粉等，都发生过回收事件。

在香港药品管理法规中，严格禁止在中药中添加西药成分。

港媒称“ 最常见的是止痛药， 添加西药是为了快速减轻症状”。

而中药皮肤软膏往往含有对儿童有害的类固醇激素。

虽然中药中掺西药的情况客观存在，不过就这次事件而言，从检出含量来看，远没有达到药物最低有效浓度，不像是刻意添加的结果。

加强自检，严控不合格产品的销毁程序，防止中间环节的腐败行为是这个事件的教训。

同时，“不让不合格品出厂”这种传统思维，QC仅从检测的角度，无法把好最后一关。

而GMP的理念是“不生产不合格品”，其强调对药品生产从原辅物料入库，到成品销售的全过程的控制。

前者是守，后者是防。

也许这次只是一个单纯的GMP事件，但是和屡次爆出的中药违规含有西药的案例交织在一起，引起了对中药的药效，

中药的安全和监管的新一轮讨论和思考，才是讨论这个事件最大的意义吧。

GMP的制度建设，任重道远。

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